La validation informatique en pharmaceutique
Pourquoi la validation informatique est-elle essentielle pour les industries pharmaceutiques ?
Depuis quelques années les systèmes informatisés occupent une place importante dans les industries pharmaceutiques et font partie du système qualité de l’entreprise. Par leur impact direct sur la santé des patients, la qualité du produit et l’intégrité des données, l’utilisation de ces systèmes doit répondre à de nombreuses exigences présentes dans les textes réglementaires (FDA 21 CFR part 11, EMA annexe 11 des BPF) et ont donné naissance à de nombreux guides (GAMP 5, CoBiT, PICS).
Qu’est-ce qu’un système informatisé ?
Le système informatique se caractérise par l’association d’une partie matérielle (hardware) et d’une partie logicielle (software). Celui-ci est associé à des procédures, au personnel et éventuellement l’équipement. Le système informatisé est représenté par cette partie processus liée au système informatique.
Il existe de nombreux types de systèmes informatisés :
- Logiciels non configurés disponibles en l’état et commercialisés dans un but opérationnel direct (Produit informatique standard COTS)
- Logiciels configurés qui possèdent différents modules et sont entièrement configurables pour s’adapter aux besoins de l’utilisateur (Système de gestion de l’information du laboratoire LIMS)
- Logiciels personnalisés qui ont un risque d’utilisation le plus élevé en environnement réglementé (Interfaces développées en interne ou en externe)
Qu’est-ce que la validation ?
Selon le PICS c’est un système documenté qui apporte un haut degré d’assurance que le système informatisé fournira de manière régulière un résultat conforme à des critères d’acceptation prédéterminés.
Le GAMP 5 propose une définition globale de la validation représentée par les étapes de vérification (Qualification d’Installation, Opérationnelle, Performance) toujours associées aux étapes de spécifications (cahier des charges, spécifications fonctionnelles et techniques) afin de déterminer si elles sont satisfaites. Ces étapes ont un niveau de détail adapté à la criticité et à la complexité des systèmes.
Quel est le rôle principal d’un consultant en validation des systèmes informatisés ?
C’est d’apporter la preuve que les systèmes informatisés sont maîtrisés et en conformité avec le système Qualité. L’étendue de la validation est basée sur une évaluation justifiée et documentée des risques liés au système informatisé.
Rédactrice : Emilie Milheiro Promotion 4 TECSAN et apprentie chez 